処方せん医薬品の取扱いについて

 

最終更新日 2017/09/13 DscyOffice Top
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薬食発第0330016号 平成17年3月30日

各 都道府県知事 政令市長 特別区長 殿

厚生労働省医薬食品局長

処方せん医薬品の取扱いについて

薬事法及び採決及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「新薬事法」という。)第49条第1項に規定に基づき、処方せん医薬品が指定され、この処方せん医薬品の指定の趣旨については、平成17年2月10日付け薬食発第0210001号医薬食品局長通知「処方せん医薬品の指定について」により通知したところです。
 今般、処方せん医薬品等の取扱いについて下記のとおり定めましたので、本件御留意の上、貴管内関係団体に周知を図るとともに、その取扱いに遺漏なきようお願いします。

1.処方せん医薬品について
(1) 原則
 処方せん医薬品については、病院、診療所、薬局等へ販売(授与を含む。以下同じ。)する場合を除き、新薬事法第49条1項の規定に基づき、医師等からの処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、販売を行ってはならないものであること。
 なお、正当な理由なく、処方せん医薬品を販売した場合については、罰則が設けられているものであること。

(2)正当な理由について
 新薬事法第49条1項に規定する正当な理由とは、次に掲げる場合によるものであり、この場合においては、医師等の処方せんなしに販売を行っても差し支えないものであること。
@ 大規模災害時等において、医師等の受診が困難な場合、又は医師等からの処方せんの交付が困難な場合に、患者に対し、必要な処方せん医薬品を販売する場合
A 地方自治体の実施する医薬品の備蓄のために、地方自治体に対し、備蓄に係る処方せん医薬品を販売する場合
B 市町村が実地する予防接種のために、市町村に対し、予防接種に係る処方せん医薬品を販売する場合
C 助産婦が行う臨時応急の手当等のために、助産所の開設者に対し、臨時応急の手当等に必要な処方せん医薬品を販売する場合
D 救急救命士が行う救急救命処置のために、救急救命士が配置されている消防署等の配置者に対し、救急救命処置に必要な処方せん医薬品を販売する場合
E 船員法施行規則第53条第1項の規定に基づき、船舶に医薬品を備え付けるために船長の発給する証明書をもって、同項に規定する処方せん医薬品を船舶所有者に販売する場合
F 医学、歯学、薬学、看護学等の教育研究のために、教育・研究機関に対し、当該機関の行う教育・研究に必要な処方せん医薬品を販売する場合
G 在外公館の職員等の治療のために、在外公館の医師等の診断に基づき、当該職員等に対し、必要な処方せん医薬品を販売する場合
H その他@からGに準じる場合
 なお、@の場合にあっては、可能な限り医師等による薬局等へ販売指示に基づき、C、D及びGの場合にあっては、医師等による書面での薬局等への販売指示をあらかじめ受けておくなどする必要があること。このうち、C及びDについては、販売毎の指示は必要ではなく、包括的な指示で差し支えない。
 また、Eに規定する船長の発給する証明書については、昭和41年5月13日付け薬発296号「船員法施行規則の一部改正及びこれに伴う船舶備付け要指示医薬品の取扱いについて」の別紙様式に準じて取り扱われたいこと。

2.処方せん医薬品以外の医療用医薬品について
(1) 原則
 処方せん医薬品以外の医療用医薬品についても、処方せん医薬品と同様に、医療用医薬品として医師、薬剤師等によって使用されることを目的として供給されるものであること。
 このため、処方せん医薬品以外の医療用医薬品についても、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が医師、薬剤師等の専門家が判断・理解できる記載となっているなど医療において用いられることを前提としており、1.(2)に掲げる場合を除き、薬局などにおいては、処方せんに基づく薬剤の交付が原則であること。

(2) 処方せん医薬品以外の医療用医薬品の取扱いについて
 処方せん医薬品以外の医療用医薬品については、病院、診療所、薬局等へ販売する場合を除き、処方せんに基づく薬剤の交付を原則とするものであるが、一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などにおいては、必要な受診勧奨を行った上で、次に掲げる事項を尊守すること。
@ 数量の限定
 販売を行わざるを得ない必要最小限の数量に限定すること。
A 調剤室での保管・分割
 処方せん医薬品以外の医療用医薬品については、薬局においては、原則として、医師等の処方せんに基づく調剤に用いられるものであることから、通常、処方せんに基づく調剤に用いられるものとして、調剤室又は備蓄倉庫において保管すること。
 また、販売に当たっては、薬剤師自らにより、調剤室において必要最小限の数量を分割すること。
B 販売記録を作成
 事後に保健衛生上の支障が生じた場合に、迅速な対応を講ずることができるようにしておく必要があることから、販売時において、販売品目、販売日、販売数量並びに患者の氏名及び連絡先を記録すること。
C 薬歴管理の実施
 販売された処方せん医薬品以外の医療用医薬品と医療機関において処方された薬剤等との相互作用・重複投薬を防止するため、患者の薬歴管理を実施すること。
D 薬局における薬剤師の対面販売
 販売に当たっては、薬局において、薬剤師が対面により販売すること。

(3) その他の留意事項
 処方せん医薬品以外の医療用医薬品の販売に当たっては、処方せんに基づく薬剤の交付又は一般用医薬品の販売等と同様に、次の事項にも留意すること。
@ 広告の禁止
 患者のみの判断に基づく選択がないよう、引き続き、処方せん医薬品以外の医療用医薬品を含めた全ての医療用医薬品について、一般人を対象とする広告は行わないこと。
A 服薬指導の実施
処方せん医薬品以外の医療用医薬品については、消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、医療において用いられることを前提としたものであるので、販売に当たっては、これを十分に考慮した服薬指導を行うこと。
B 添付文書の添付等
 処方せん医薬品以外の医療用医薬品についてゃ、分割販売に当たることから、販売に当たっては、外箱の写しなど新薬事法第50条に規定する事項を記載した文書及び同法第52条に規定する添付文書又はその写しの添付を行うなどすること。

★ 救急救命士: 原文では「救命救急士」となっていますが、「救急救命士」が正しいと考え訂正

★ 救急救命処置 一般に救急処置を行う所は「救命救急センター」といわれています。それに基づくと、行為自体も「救命救急処置」という表現が適切なのか?


○処方せん医薬品の指定について

(平成17年2月10日)
(薬食発第0210001号)

(各都道府県知事・各政令市長・各特別区長あて厚生労働省医薬食品局長通知)

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号。以下「薬事法等一部改正法」という。)による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号。以下「新薬事法」という。)の規定に基づき、平成17年厚生労働省告示第24号(薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品。以下「新指定告示」という。)が別添のとおり告示され、平成17年4月1日より適用されることとなりました。つきましては、下記事項に御留意の上、関係方面に周知方よろしくお取り計らい願います。
なお、この告示の適用に伴い、昭和36年厚生労働省告示第17号(薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品)は平成17年3月31日限り廃止します。

1.処方せん医薬品の指定の趣旨
現在、薬事法等一部改正法による改正前の薬事法(以下「旧薬事法」という。)第49条第1項の規定により、薬局開設者又は医薬品の販売業者が処方せんの交付又は指示を受けた者以外の者に対して販売又は授与(以下「販売等」という。)できない医薬品を要指示医薬品として指定しているところである。
今般、医療の実情や他の法規制に照らし、要指示医薬品として指定されていなくとも、医師等の処方せん又は指示により販売又は授与されてきた注射剤や麻薬製剤等の医薬品の適正使用を一層徹底するため及び口頭指示等による明瞭でない販売等を改めるため、新薬事法において、呼称を要指示医薬品から処方せん医薬品と改めるとともに、処方せんの交付を受けた者に対してのみ、薬局開設者又は医薬品の販売業者が処方せん医薬品の販売等できることとしたものである。
なお、処方せん医薬品の指定の根拠条文である新薬事法第49条第1項の立法趣旨は、旧薬事法のそれと同じである。

2.新指定告示の要旨
(1) 医薬品として承認されているもののうち、医師、歯科医師又は獣医師(以下「医師等」という。)の処方せんに基づいて使用すべきものとして、以下に該当するものを処方せん医薬品として指定したこと。
@ 医師等の診断に基づき、治療方針が検討され、耐性菌を生じやすい又は使用方法が難しい等のため、患者の病状や体質等に応じて適切に選択されなければ、安全かつ有効に使用できないもの
A 重篤な副作用等のおそれがあるため、その発現の防止のために、定期的な医学的検査を行う等により、患者の状態を把握する必要があるもの
B 併せ持つ興奮作用、依存性等のため、本来の目的以外の目的に使用されるおそれがあるもの
(2) 旧薬事法における要指示医薬品については、(1)に該当するものとして、処方せん医薬品として指定されるものであること。
(3) 放射性医薬品、麻薬、向精神薬、覚せい剤、覚せい剤原料、特定生物由来製品及び注射剤については、(1)に該当するものとして、これらすべてが処方せん医薬品として指定されるものであること。なお、これらについては、それぞれ新指定告示第1号から第7号に規定しており、有効成分の表記(第8号)による指定ではないことに留意されたい。
(4) 新指定告示第7号については、人工腎臓用透析液及び医療用注入器を用いて体内に直接適用する固形製剤も含まれるものであること。
(5) 新指定告示第8号関係
@ 製剤に含まれる有効成分が同号に掲げるもの、その塩類、それらの水和物及びそれらの誘導体からなるもの(殺そ剤を除く。)が処方せん医薬品として指定されるものであること。
A 複数の有効成分を含有する製剤については、新指定告示上、含有するすべての有効成分を塩類、水和物及び誘導体までを含めた形で表記し、指定対象品目の明確化を図ったこと。
B 歯科用薬剤は外用剤には含まれないものであること。
(6) 上記にかかわらず、体外診断用医薬品については処方せん医薬品として指定されないものであること。

3.運用上留意すべき事項
(1) 新指定告示に掲げるすべての処方せん医薬品(平成17年4月1日に現に存するものも含む。)について、平成17年4月1日より適用するものであること。
(2) 処方せん医薬品については第1種医薬品製造販売業許可、処方せん医薬品以外の医薬品については第2種医薬品製造販売業許可を受けた者でなければ、業として医薬品を製造販売してはならないこと。
(3) 薬事法附則第14条第1項及び第2項の規定により、下記品目については、平成19年3月31日までは新薬事法の規定に適合する表示がされているものとみなすこと。
@ 平成17年4月1日に現に存するものであって、旧薬事法に適合する表示がなされているもの
A 平成17年4月1日に現に旧薬事法に適合する表示がなされている容器若しくは包装又は添付文書(以下「添付文書等」という。)であって、平成18年3月31日までに添付文書等として使用されたもの
(4) 処方せん医薬品を取扱う製造販売業者は、その取扱う医薬品が処方せん医薬品である旨の情報提供等を適切に行うこと。特に、旧薬事法において要指示医薬品に指定されていなかったもので、今般、処方せん医薬品に指定されたものについては、周知を徹底すること。
(5) 新指定告示及びこの通知発出に伴い、平成17年4月1日より、以下の通知中において「要指示医薬品」とあるのは「処方せん医薬品」と、「製造業者又は輸入販売業者」とあるのは「製造販売業者」と読み替える。
@ 「医療用医薬品添付文書の記載要領について(平成9年4月25日付薬発第606号薬務局長通知)」
A 「医療用医薬品添付文書の記載要領について(平成9年4月25日付薬安第59号薬務局安全課長通知)」
B 「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について(平成9年4月25日付薬発第607号薬務局長通知)」
C 「ワクチン類等の添付文書の記載要領について(平成11年1月13日付医薬発第20号医薬安全局長通知)」
D 「ワクチン類等の添付文書の記載要領について(平成11年1月13日付医薬安第1号医薬安全局安全対策課長通知)」
E 「ワクチン類等の接種(使用)上の注意記載要領について(平成11年1月13日付医薬発第21号医薬安全局長通知)

別添 略

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