医療監視

 

最終更新日 2017/09/13

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毒薬と劇薬の保管

 

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★ 平成23年度医療監視(抜粋)
医政発0526第12号
平成23年5月26日
 
厚生労働省医政局長
  
平成23年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施について
   
T. 安全管理のための体制の確保等について
   
U.院内感染防止対策について
 
V. 最近の医療機関における事件等に関連する事項について
集団食中毒、無資格者による医療行為、診療用放射線機器の過剰照射等の事件が発生していることから、次に掲げる事項に留意しつつ立入検査を行う。

イ.無資格者による医療行為等の防止について
無資格者による医療行為を防止するため、医療機関に対し採用時における免許証原本の確認の徹底を指導するとともに、患者等から通報等があった場合は直ちに検査を実施し、無資格者による医療行為が行われていることが明らかになった事例については、刑事訴訟法(昭和23年法律第131号)第239条第2項の規定により告発するなど厳正に対処する。なお、医療機関内においては、患者に対して資格の種類や有無等の情報を正しく提供できるようにすることが望ましい。

オ.医療機関の開設者の確認及び非営利性の確認について
医療法第7条及び第8条に基づく医療機関の開設手続に当たっては、開設者が実質的に医療機関の運営の責任主体たり得ること及び営利を目的とするものでないことを十分確認する必要があるが、医療機関の開設後においても、開設者が実質的に医療機関の開設・経営の責任主体でなくなったにもかかわらず、医療機関の廃止届を提出せず、当該医療機関が開設者以外の営利法人等により開設・経営されていることのないよう十分留意する。
具体的には、開設者が実質的に医療機関の開設・経営の責任主体であること及び営利を目的とするものでないことに疑義が生じた場合には、当該開設者が医療法人であるか個人であるかにかかわらず、医療法第25条に基づき、報告徴収や税法上の帳簿書類(確定申告書、財務諸表、現金出納簿、開業届出書等の帳簿等)等の検査を行い、実態面の各種事情を十分精査した上で、必要に応じて指導を行う。
  
ク.診療用放射線の防護に係る医療法施行規則の改正等について
平成17年6月1日、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律(平成16年法律第69号)の施行に伴い、医療法施行規則を改正し、診療用放射線の防護に係る事項について放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和32年法律第167号)との斉一を図るべく用語の定義の変更や語句の整理等を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
また、平成18年3月30日、新たな医療技術への対応を図るため、診療用放射線に関する通知の一部改正を行ったことから、医療機関における運用が適切に行われていることを確認するとともに、指導を行う。
   
ケ.職員の健康管理について
全職員が関係法令に基づいた定期健康診断を受診していることを確認するとともに、特に結核に関する健康管理の徹底について、管理者に対し注意喚起を行う。
  
サ.防火対策について
火気の取扱いについては、職員のみならず患者・付添人に対しても注意を喚起し、火災発生の未然防止に努めていることを確認する。
  
W. 立入検査後の対応その他
ア.立入検査後の対応について
医療法上適法を欠く等の疑いのある医療機関への立入検査については、「医療監視の実施方法等の見直しについて」(平成9年6月27日指第72号健康政策局指導課長通知)を参考とし、立入検査の結果、不適合・指導事項を確認したときは、関係部局間の連携に留意しつつ、不適合・指導事項、根拠法令及び不適合・指導理由を文書で速やかに立入検査を行った医療機関へ通知するとともに、その改善の時期、方法等を具体的に記した改善計画書を期限をもって当該医療機関から提出させるなど、その改善状況を逐次把握するよう努める。
また、特に悪質な事案に対しては、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、違法事実を確認した場合は、法令に照らし厳正に対処する。
   
ウ.診療所等の開設届後の現地確認について
開設許可及び使用許可を必要としない診療所等について、その開設届の内容と現地での実態とが異なる事例が見受けられるところであるが、これらの診療所等に対しては、開設届を受理した後、現住所、建物等の構造設備、管理者、従事者等が届出内容と一致しているか、院内感染及び医療事故の未然防止、非営利性の徹底等の観点から問題がないかについて速やかに現地確認を行うよう努める。
   
エ.広告規制違反について
先般の医療法改正により、医療法第6条の8として、広告違反のおそれがある場合における報告命令、立入検査等の規定が新設されたところであるが、同法第25条第1項に基づく立入検査の際、同法等に違反することが疑われる広告又は違反広告の疑いのある情報物を発見した場合においては、「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関して広告し得る事項等及び広告適正化のための指導等に関する指針(医療広告ガイドライン)について]](平成19年3月30日医政発第0330014号医政局長通知)を参考とし、指導等を行う。
   
カ.住民等から提供された情報に対する対応について
住民、患者等からの医療機関に関する苦情、相談等については、医学的知見に関して診療に関する学識経験者の団体等に相談し、速やかに事実確認を行うなど適切に対応する。また、医師、歯科医師が行う医療の内容に係る苦情等について、過剰診療などが疑われる場合には、必要に応じ、厚生労働省による技術的助言を得た上で、保険・精神・福祉担当部局等の関係部局との連携を図り厳正に対処する。
   
キ.医療監視員の資質の向上等について
講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、十分な立入検査体制の確保に努める。
  
ク.厚生労働省への情報提供について
医療機関における医療事故の報道が相次いでいるが、厚生労働省としても、その内容によっては迅速に実態を把握する必要があることから、医療機関において重大な医療関係法規の違反若しくは管理上重大な事故(多数の人身事故、院内感染の集団発生、診療用放射線器具等の紛失等)があった場合又は軽微な事故であっても参考になると判断される事案があった場合には、その概要を医政局指導課へ情報提供していただくようお願いする。また、併せて都道府県知事が医療法上の処分を行った場合にも医政局指導課へ連絡していただくようお願いする。

■ 医療監視とは、医療法第25条に基づいて、通常保健所が行う医療機関の調査のことである。その内容は多岐に渡るが、最近問題が生じた事例などが重点検査の対象となる。

 例えば
(1) 医療従事者の資格
(2) 診療用放射線装置の管理体制
(3) 感染性廃棄物の処理状況(委託契約書、マニフェストの確認)
(4) 麻薬及び毒薬などの管理状況。
 等がそうである。

 検査は地区によって異なるが、数年に1回くらいの頻度が多いようである。

 以下に医療監視時の主なポイントを記載する。

(1) 医療従事者の資格
有資格者の免許証のコピーを用意すること。

(2) 診療用放射線装置の管理体制
医療法施行規則第30条の21に「病院または診療所の管理者は、治療用のエックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を6ヶ月を超えない期間ごとに1回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を5年間保存しなければならない。」とあり、日々これらの検査をして検査書類を保管しなければならない。

(3) 感染性廃棄物の処理状況(委託契約書、マニフェストの確認)
マニフェストを使用した廃棄物の処理を行い、年に1回報告書を提出し、返送されたマニフェストのB・D票とA票の突き合わせ確認が必要である。

(4) 麻薬及び毒薬などの管理状況
 歯科で関係のあるのは主に毒薬(アルゼン)であり、これは薬事法第48条により、「これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。」とされている。

(5) 院内に掲示する内容(医療法第14条の2)
  掲示内容
一 管理者の氏名
二 診療に従事する医師又は歯科医師の氏名
三 医師又は歯科医師の診療日及び診療時間
四 前三号に掲げるもののほか、厚生省令で定める事項

(6) その他

いろいろあるが、
・ 排水やアマルガムの処理
・ 冷蔵庫に医療用材料と食品を一緒にいれない

★ 当院における医療監視の状況(平成13年8月3日(金) 10:15・約30分)

(1) 医療廃棄物の契約書及びマニュフェストのチェック

  * こまい所では、マニフェストのA票とBDE票を別ファイルに綴じている理由を聞かれた→(返答)マニュフェストの縦覧がしやすく、チェックをし易いため→OK問題なし。

  * 契約書が適切に作成されているか?→OK

  * 医療廃棄物の保管方法が適切であるか?特に注射針等→OK

(2) 薬剤(抗生剤など)が適切に保管されているか?→OK
   ただし、今回はアルゼン(毒薬)の保管についてはチェックされなかった?

(3) 資格関係

  * 歯科医師・歯科衛生士・歯科技工士の免許証のコピーを事前に準備→OK

(4) X線装置の管理状況

  * 事前にX線室の放射線漏れ計測データを準備→OK

  * デンタルとパノラマのスイッチが同時に入らないかチェック→OK

  * 「使用中」の表示ランプがつくか点灯確認→OK

(5) その他

  * 消火器の設置
    毎度のことながら、技工室のバーナーの近くに消火器を置いておかないことを指摘された。
    しかし、火元の近くに消火器を設置すると、いざ火災の時に消火器に近寄れないので、やや離れた診療室と技工室の境に設置していると説明→OK

★ 当院における医療監視の状況(平成18年6月16日(金) 午後・約30分)

(1) X線室の放射線漏洩検査記録: OK(当院では自前のサーベィメーターで約5ヶ月毎に検査しており異常はないので問題なし)

(2) 廃棄物処理マニフェスト: OK(これはマニフェストがきちんと管理されているかも大事だが、そもそもそれは医療課というより廃棄物課の範疇で、医療課では医療機関から排出される廃棄物が適切に処理されているかという実態を調査すべきで、標準的な歯科医院から排出される医療廃棄物の標準量などの資料も無しに検査をしても意味が無い、と申し出)→当院を参考に、患者数、スタッフ数や「手袋」「紙コップ」「紙エプロン」などの使用実態によってどのくらいの廃棄物が出るかという資料をレクチャー。)

(3) 健康診断書: OK(これも法の文言に問題有り。労働安全衛生規則第44条によると、(定期健康診断)第四十四条 事業者は、常時使用する労働者(第四十五条第一項に規定する労働者を除く。)に対し、一年以内ごとに一回、定期に、次の項目について医師による健康診断を行わなければならない。
* ここで注意しなければならないのは、健康診断の間隔で、「年に1回では無く、1年以内毎に1回」であることに注意しなければならない。つまり、平成20年6月10日に健康診断を行えば、次には平成21年6月10日以前に行う必要があるということになりません?これって結構スケジュール的には難しい。うちでは年に1回と解釈し、概ね前年の健診日から1年後の±30日を目安に健康診断を行っている。

(4) 資格者の免許証: OK(これは従業員の採用時に資格免許証の現物を確認して、そのコピーを保存しているので、それを提出)

(5) 平成13年のカルテ: OK(この検査項目は今回初めてだが、事前に準備するように指示があったので、用意していただけ。担当者の話によると、ちゃんとなされていないところも多いとか)

(6) 薬箱の仕切: 普通薬と劇薬の間には仕切をすること。 → これは今回唯一是正を指摘された点だ。そもそも、うちでは「歯痛の鎮痛剤はカロナール錠を使用していたが、数年前にロキソニンが歯痛の適用となったため、ロキソニンを仕入れた。ところが「ロキソニンは劇薬」でそれまで、投薬の薬剤に劇薬がなかったため、一般薬の保管箱しかなく、そこにロキソニンも保管してあったものである。指摘に対して保管箱に間仕切りをして、それを写真にとって『改善報告書』に添付して郵送でおしまい。

(7) 院内の診療時間表示: うちでは診療時間では無く、受付時間という表示をしているが、それを診療時間という表示にしろという指導があったが、「いやだよ〜ん」と拒否。正式届出は「診療時間」で届出をしていますが、院内表示は「受付時間」の方がわかりやすい。例えば、診療時間午後6時までと表記すると、6時まで受付なのか、6時で診療が終わるのか曖昧ですからねぇ。デパートなんかを例に取れば、「営業時間午後6時まで」と表記すれば、「午後6時には閉めちゃうよ」という意味ですから。

(8) X線のスイッチは先生がおしていますね、との問に「は〜い、99%」と答えたら、「100%と聞こえたので良いです」との返答が(^o^)。まれには、自分でX線フィルムを保持して、歯科衛生士にスイッチを押させることがあります。ただし、「希に」ってことで。

(6)だけは「は〜い」と返事したので、「指導した」という公文書が後ほど届くそうです。

★ ある地方の歯科医院における医療監視(平成14年)

検査項目

(1) .構造設備

 * 院内をチェックリストに従ってみていきました。

(2) .防火・防災対策(消防検査記録、電気関係検査記録等)

 * この記録は消防署が行っておいていくそうなんですがそんなの今まで一度もナシ。
   故に記録がなくても問題はありませんでした。

(3) 衛生管理(清潔保持等)

 * 滅菌の手順などですね。面倒なので歯科衛生士に説明させました。

(4) .医薬品などの管理

 * 薬剤師の医療監視員が担当。院外処方なので問題なし。アルゼン、工業用アルコールも不使用のため問題なし。

(5) 帳簿・記録(診療録・放射線関係記録等)

 * カルテ問題なし、放射線関連は漏洩測定の件では開業時の測定のみで10年間測定を行っていませんでしたが歯科医師会で測定器の購入を行うことを説明し今後の適正化を強調。個人線量管理は帳票類のチェック(****と契約)

(6) 職員の健康管理(健康診断記録等)

 * 職員の健康管理とのことでしたので院長のを用意しなかったところ院長のも必要とのこと。

(7) 医療廃棄物の処理(医療廃棄物処理関係書類等)

 * マニュファストと院内の保管状況を確認、新しい内容の契約書に変えるよう指導あり。(****との契約書)

(8) 院内掲示

 * 確認

注射針のリキャップに関してリキャップしないように指導していたがそんなの危なくって従えないと突っぱねる。言葉ではなく文献を提示するように伝える。医科とは違うぞ!とごねる。とはいいながらも器具を注文済み。
                             ↑ たのもしいお言葉

★ 参考資料

平成12年度医療監視の通達

平成13年度医療監視の通達

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