医薬品・医療用機材の回収情報

 

最終更新日 2017/09/13

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医薬品・医療機器等安全情報

 

■ 100726: 医療機器の回収情報
・ 回収開始日: 平成22年7月21日
・ 歯科用歯周保護材料: コーパック ハード&ファースト: 株式会社ヨシダ
・ 出荷時期 平成22年4月〜平成22年6月(300個)
・ 回収理由: 出荷した製品の一部に製品規格を外れたものがあり、該当ロットの製品には、硬化に要する時間が通常より長くなるものがある。健康被害の発生する可能性は低い。

■ 100607: 歯科用シリコーン印象材 アフィニス
(株)ヨシダ 対象数量140個 出荷時期 平成22年2月〜平成22年6月
# 包装に貼付されるラベルに表示するカートリッジの内容量を、75mlとすべきところを50mlと誤記して出荷された製品があることが判明したため、当該製品を回収することにいたしました。
※ 単なる表示上の問題で、特に品質などの問題は無いようです。

■ 100601: 半自動除細動器 ハートスタートFR2+ 
株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 対象数量:11114台   出荷時期:平成19年5月から平成22年5月
※ 海外製造元の製品解析の結果、本AEDにおいて2007年5月から2010年5月までに製造された製品の一部に、通常の製品に比べて故障率の高いボルテージディテクタと呼ばれる電子部品が搭載されている可能性があることが判明致しました。当該部品の故障によりバッテリが早期に消耗したり、電源が入らなくなる可能性があります。
現在まで、国内外で当該AEDの使用時にこの故障が発生したとの報告は受けておりません。また、この故障に起因する健康被害の報告も受けていません。弊社としましては、予防措置として自主回収することと致しました。

■ 100528: 歯科用ユニット エステチカE80 
カボデンタルシステムズジャパン株式会社 数量:4台 出荷時期:平成22年5月3日
海外において診療中モーターチェアーが落下するという事象が発生しました。原因は上下用スピンドルモーターと背板用スピンドルモーターのシャフト部軸受の材質不良によるものでありました。通常120kg以下の体重の患者が着席してもモーターチェアーが落下することはありませんが、不良部品が一部使用されたことによって事象が発生しました。
 なお、国内においてはこのような事象は発生していません。

■ 100506: AEDの改修情報
販売名: カルジオライフ AED-9200 シリーズ(日本光電)
対象台数: 85,466台
改修理由: 米国カルディアック・サイエンス社製で、弊社が製造販売している医療機器「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ」で、救命活動中に意図せずフタが閉まり、再びフタを開けた直後に操作ボタンを押し続けた場合に、要修理ランプの点検が開始され、使用者に修理を要する状態であると誤認される可能性が判明。

■ 100422: 歯科充填用コンポジットレジン クリアフィル AP‐X
クラレメディカル(株) 対象数量300個 出荷時期 : 平成21年12月21日
# 当該製品の個包装の外箱に表示された使用期限につきまして、正しくは「2012-10」であるところを
「1012-10」と誤って表記されていることを確認いたしました。
※ 単なる表示上の問題で、特に品質などの問題は無いようです。

■ 100420: AEDの改修情報
販売名: ハートスタート MRX
対象台数: 30台(平成21年11月〜平成22年1月出荷分)
改修理由: ソフトウェアのInstallの不具合による基盤内の通信エラー。
障害の予測: AEDモードでは除細動を行えないもしくは除細動の実施が遅延し、重篤な健康被害が発生する可能性があります。ただし、現状では健康被害の発生報告は無い。

■ 091121: AEDの改修情報
アメリカのカルディアック・サイエンス社が製造し、日本光電が販売しているAEDに以下の不具合の可能性が見られ改修情報が出ています。
機種: 「AED‐9100シリーズ」「AED‐9200シリーズ」「AED‐1200」
改修理由: セルフテスト機能が希に働かない可能性があるので、ソフトウェアの変更を行う。改修が終わるまで、日常点検を励行すること。
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0682

■ 08/07/29 AED
日本メドロニックのAEDの回収情報がでています。機種は「ライフパックCR Plus」。電源が入らないトラブルのようで、対象は約2万台とのこと。
http://www.medtronic-lifepak.com/images/lifepak_kaisyu.pdf

■ 08/06/11 歯科用下顎運動測定器
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3065

■ 08/06/04 炭酸ガスレーザー
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3056

■ 08/05/30 歯科用インプラント手術器具
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3051

■ 08/05/22 歯科用インプラント補綴用器具
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3042

■ 08/03/25 歯列矯正用エラスチック器材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2955.html

■ 08/03/06 歯列矯正用アタッチメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2930.html

■ 08/03/03 歯科用骨内インプラント材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2922.html

■ 08/03/03 歯科用インプラントシステム
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2922.html

■ 08/01/23 歯科技工用加圧埋没器
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1428.html

■ 07/12/26 歯科用X線撮影装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2851.html

■ 07/12/21 歯科用硬質石こう
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1417.html

■ 07/11/12 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2785.html

■ 07/11/12 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2784.html

■ 07/11/01 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2775.html

■ 07/11/01 歯科用象牙質接着材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1390.html

■ 07/09/26 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2743.html

■ 07/07/30 歯科用手袋
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1355.html

■ 07/07/10 歯科用陶材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1341.html

■ 07/07/04 歯冠用硬質レジン
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1339.html

■ 07/05/18 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1311.html

■ 07/05/15 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1306.html

■ 07/05/10 歯科接着用レジンセメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2602.html

■ 07/04/25 歯科用インプラントアバットメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2588.html

■ 07/03/08 歯科技工用カーバイド バー切削器具
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-3-1306.html

■ 07/02/15 リーマー
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2494.html 

■ 07/03/08 歯科技工用カーバイド バー切削器具
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1261.html 

■ 07/03/08 歯科用ダイヤモンド バー
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1260.html 

■ 07/02/28 歯科用インプラントアバットメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1257.html 

■ 07/02/26 ブタ歯胚組織使用歯周組織再生用材料
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1252.html 

■ 07/02/23 アクリル系レジン歯
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1251.html 

■ 07/02/14 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1247.html 

■ 07/01/31 歯科用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2476.html

■ 07/01/22 歯科用特殊X線装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1234.html

■ 07/01/16 歯科用漂白材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1230.html new41.gif (3454 バイト)

■ 06/12/20 歯科用骨内インプラント材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2428.html

■ 06/11/21 歯科技工用重合装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1208.html

■ 06/11/01 歯科用スケーラ
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1201.html

■ 06/10/27 歯科用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2358.html

■ 06/10/25 歯科用充填器
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2355.html

■ 06/10/19 歯科用一般X線フィルム
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1195.html

■ 06/10/16 メイラックス錠(ロフラゼプ酸エチル)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-3-1189.html

■ 061013 歯科用ドリル
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2337.html

■ 061010 歯列矯正用アタッチメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2330.html

■ 060920 デジタル式歯科用パノラマX線診断装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2311.html

■ 060905 アセトアミノフェン製剤
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2285.html
分包内に毛髪の混入

■ 060905 ヤグレーザ手術装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2288.html

■ 060825 歯科用特殊X線撮影装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2276.html

■ 060721 歯科用注射針
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2241.html

■ 060705 歯科用自動現像機
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2233.html

■ 060530 歯科用オプション追加型ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2187.html

■ 060406 歯科用実体顕微鏡
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2145.html

■ 060405 歯科診断用口腔内カメラ
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2143.html

■ 060404 歯科用インプラントアバットメント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2140.html

■ 060331 歯科用デジタルX線
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2138.html

■ 060217 歯科口腔用薬(ピオクタニン液)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2093.html

■ 060131 歯科用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-2067.html

■ 060105 歯科用表面麻酔剤
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1064.html


■ 051219 アスピリン製剤
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1057.html
包装上の表記間違いのようですが、歯痛適用のある薬剤ですので念のため。

■ 051208 歯科用一般用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1983.html

■ 051201 ホワイトニング ジェル(分類:化粧品)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1981.html
 分類は化粧品ですが、歯の漂白を目的とした成分である過酸化塩(過酸化尿素)を配合しているということで回収のようです。

■ 051201 トラネキサム酸(口内炎における口内痛及び口内粘膜アフター)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1975.html

■ 051130 オートクレーブ
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1973.html

■ 051107 歯科用インプラントフィクスチャ
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1036.html

■ 051104 水酸化カルシウム系歯科根管充填材料
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1035.html

■ 051024 歯科用インプラント材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1031.html

■ 051021 高圧蒸気滅菌器
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1948.html

■ 051021 汎用歯科用照明器
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1947.html

■ 050922 歯科用注射針
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-1016.html

■ 050808 歯科用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1864.html
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1865.html

■ 050715 歯列矯正用チューブ
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1837.html

■ 050715 歯科用インプラント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1833.html

■ 050420 歯科用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1753.html

■ 050331 歯科用インプラント
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1734.html

■ 050330 寒天印象材 ネオロイド(睦化学工業株式会社)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1731.html

■ 050215 ビタペックス(歯科用根管充填材料)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-3-947.html

■ 050120 ピドフォーム クラウン(スリーエムヘルスケア株式会社)
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-3-936.html

■ 041130 アセトアミノフェン細粒
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1601.html
 健康上の問題はないようです。

■ 040928 歯科一般用ユニット
ttp://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1553.html

■ 040921 診療用照明器・歯科用手術灯
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1541.html
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1542.html

■ 040910 歯顎顔面用コーンビームX線CT装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1520.html

■ 040906 歯科用インプラント材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1513.html

■ 040903 口腔化粧品
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-3-881.html

■ 040728 歯科一般用ユニット
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1482.html

■ 040705 インプラント材
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1450.html

■ 040622 パノラマX線装置
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1427.html

■ 040601 ハミガキ粉
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-3-821.html

■ 040507 歯科用ユニット ジーシー イオムα、ジーシー イオムαII
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004-2-1392.html

■ 040419 歯顎顔面用コーンビームX線CT装置CB MercuRay 日立メディコテクノロジー
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004_2-1381.html

■ 040405 スプラソンP MAX 白水貿易株式会社
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2004_2-1357.html

■ 040220 ヨシダのユニット:エクシードフローラ,エクシードレガロ http://www.jaame.or.jp/kanren/kaisyuu/03-21320.html
平成13年〜14年にかけてリリースされたもののようで、回収対象は、10台(7施設)と少ないようですが、対象製造番号以外のものにつきましても点検予定とのこと。

■ 040204 京都医療用酸素株式会社 液体酸素 http://www.pharmasys.gr.jp/kaisyuu/kaisyuu2003_1-074.html 京都近隣の方は御参考まで。

■ 031203 愛知製鋼 マグフィットDX(薬事法の認可前に発売とか) http://news.goo.ne.jp/news/kyodo/shakai/20031202/20031202a4550.html

■ 031020 タカラベルモント株式会社 歯科用電動治療台 http://www.jaame.or.jp/kanren/kaisyuu/03-21224.html

■ 030930 歯科用滅菌済み注射針 カルプーレ http://www.jaame.or.jp/kanren/kaisyuu/03-3-672.html

■ 030922 笑気ガス http://www.pharmasys.gr.jp/kaisyuu/kaisyuu2003_2-1189.html

■ 030922 歯磨き粉 http://www.pharmasys.gr.jp/kaisyuu/kaisyuu2003_2-1188.html

■ 030906 住友ゴムの 歯科用手袋 脱タンパクデンタルグローブ ソフィング
http://www.jaame.or.jp/kanren/kaisyuu/03-3-662.html

■ 030811 ダスキン電動歯ブラシ
http://www.kokusen.go.jp/recall/data/s-20030809.html

■ 030723 薬用歯みがき類 ジェルティン・ラズベリー 株式会社エイコー
URL:http://www.pharmasys.gr.jp/kaisyuu/kaisyuu2003_3-573.html

■ 030618 サンスター株式会社 # サンスターこどもはみがきプチ GN # サンスターこどもはみがきプチ RN
http://www.pharmasys.gr.jp/kaisyuu/kaisyuu2003_3-555.html

■ 030504 興和株式会社「キャベジンコーワ細粒

■ 021119 株式会社 ヨシダ NTコンデンサー

■ 021101 九耐デントセラム株式会社 歯科用陶材

■ 021015 株式会社 東洋化学研究所 オブチュガッターオオタニ(NT)

■ 020927 ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社 プロビール ノボ ライト C.D.ファストセット

■ 020307 有限会社ダイテック ダイテックRUB

■ 020129 ヘレウス クルツァー ジャパン株式会社 アルギノプラスト EM ノーマル

■ 020128 ホーヤ・コンテニュアム株式会社 デントライト

■ 020121 吉田製作所 オペレ−ザ−Nd2

■ 010810 サンスター株式会社 「G・U・M(ガム)デンタルリンス ノンアルコールタイプ」販売名:薬用G・U・MデンタルリンスN

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